Нектелиза лиофилизат 50 мг флакон (для приготовления раствора для инъекций) в Димитровграде

Нектелиза

Тенектеплаза

антитромботические средства; ферменты

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат: аморфная масса от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

B01AD11

Действующим веществом является тенектеплаза.

Каждый флакон препарата содержит 50 мг (10 000 ЕД) тенектеплазы.

Каждый шприц с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций или каждый

стеклянный флакон с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Прочими вспомогательными веществами являются аргинин, фосфорная кислота и

полисорбат 20.

Действующим веществом препарата Нектелиза является тенектеплаза, которая

представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена,

способный растворять сгустки крови (относится к группе препаратов, называемых

тромболитические средства).

Препарат Нектелиза применяется:

? у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта

миокарда (ОИМ)

Инфаркт миокарда - гибель участка сердечной мышцы в результате нарушения

кровоснабжения сердца.

? у взрослых пациентов для проведения тромболитической терапии острого

ишемического инсульта (ОИИ)

Ишемический инсульт - повреждение тканей головного мозга в результате нарушения

мозгового кровообращения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, сообщите об этом врачу.

Не применяйте препарат Нектелиза в следующих случаях:

? если у Вас ранее была аллергическая реакция на тенектеплазу или любой из других

вспомогательных веществ препарата Нектелиза

? если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в

течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;

? если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами

(средства, замедляющие процесс свертывания крови), например, варфарином натрия;

? если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в прошлом

(новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном

мозге);

? если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

? если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию

паренхиматозного органа или у Вас была значительная травма в течение последних 2

месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время);

? если Вы недавно перенесли черепно-мозговую травму;

? если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную реанимацию

(> 2 мин) в течение последних 2 недель;

? если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная

недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным

расширением вен пищевода) и активный гепатит;

? если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

? если у Вас аневризма артерии или наличие порока развития кровеносных сосудов,

(артерио-венозный порок развития);

? если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;

? если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;

? если у Вас острый панкреатит;

? если у Вас ранее был геморрагический инсульт, или инсульт неизвестного

происхождения;

? если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в

течение последних 6 месяцев.

Ваш врач также не будет использовать препарат для лечения острого ишемического

инсульта если:

? у Вас симптомы, указывающие на кровоизлияние в головной мозг;

? у Вас тяжелый инсульт;

? у Вас острый ишемический инсульт без инвалидизирующего неврологического

дефицита или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инъекции;

? у Вас симптомы ишемического инсульта, начавшиеся более чем за 4,5 часа до

инъекции, или симптомы, время начала которых неизвестно и потенциально могли

возникнуть более 4,5 часов назад;

? у Вас судороги в начале инсульта;

? у Вас было введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое

время (скорость, с которой в образце крови формируется сгусток (тромб) после

добавления специальных реагентов), превышающее верхнюю границу нормы

лаборатории;

? у Вас сахарный диабет и Вы ранее перенесли инсульт;

? Вы перенесли инсульт в течение последних 3 месяцев;

? у Вас количество тромбоцитов ниже 100*109

/л;

? у Вас систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое АД >

110 мм рт. ст., которое можно снизить только с помощью внутривенного введения

лекарственных средств;

? у Вас значение уровня глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл (< 2,8 ммоль/л или

> 22,2 ммоль/л).

Применяйте препарат Нектелиза в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

В зависимости от заболевания и в соответствии с массой Вашего тела медицинский

работник рассчитает необходимую дозу препарата Нектелиза.

При остром инфаркте миокарда Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения

свертываемости крови в дополнение к препарату Нектелиза в кратчайшие сроки после

появления боли в груди.

Путь и способ введения

Препарат Нектелиза вводится медицинским работником путем однократной

внутривенной болюсной инъекции. Лечение препаратом Нектелиза следует начинать в

кратчайшие сроки после появления первых симптомов заболевания.

Если Вам ввели препарата Нектелиза больше, чем следовало

Доза препарата рассчитывается медицинским работником. Если Вы считаете, что Вам

ввели больше препарата, чем следовало, обсудите это с лечащим врачом. При

передозировке препарата возможно увеличение риска кровотечения. В случае

продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нектелиза может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих

нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

? кровоизлияние в мозг при остром ишемическом инсульте (внутричерепное

кровоизлияние, которое может проявляться сонливостью, отсутствием речи (афазия),

потерей чувствительности и мышечной слабостью правой/левой половины туловища

(гемипарез), судорогами)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

? желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы

желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, черный кал (мелена),

кровотечение из ротовой полости)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

? внутричерепное кровоизлияние при остром инфаркте миокарда (кровоизлияние в мозг,

мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация

инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С

внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические

синдромы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение чувствительности и

слабость мышц конечностей на одной стороне (гемипарез), судороги

? сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может

привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения

общепринятой антиаритмической терапии, встречается только при остром инфаркте

миокарда

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

? аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу,

бронхоспазм (затрудненное дыхание), отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Нектелиза:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

? кровотечение

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

? носовое кровотечение

? кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки, размер которых не превышает 3 мм

(экхимозы)

? урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечение из мочевыводящих путей)

? наружные кровотечения, обычно из мест инъекций или пункций сосудов

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

? внутриглазное кровоизлияние

? кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

? перикардиальное кровотечение (кровотечение в околосердечную сумку)

? присутствие и циркуляция в крови и лимфе частиц, не встречающихся там в

нормальных условиях (эмболии)

? легочное кровотечение (кровотечение в легких)

? снижение артериального давления

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

? тошнота

? рвота

? повышение температуры тела

? присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях

(жировая эмболия)

? необходимость в переливании крови

Перед применением препарата Нектелиза проконсультируйтесь с лечащим врачом. При

назначении препарата Нектелиза медицинский работник должен тщательно оценить

степень предполагаемой пользы и возможного риска развития кровотечения, если одно из

следующих состояний относится к Вам:

Острый инфаркт миокарда

? систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;

? недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения

(кровотечение из мочеполового тракта) в течение последних 10 дней;

? недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних двух дней);

? пожилой возраст (старше 75 лет);

? низкая масса тела (менее 60 кг);

? цереброваскулярное заболевание;

? одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Острый ишемический инсульт

? недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние травмы,

пункция (прокол) крупных сосудов;

? недавний массаж сердца для реанимации;

? состояние с повышенным риском кровотечения;

? пожилой возраст (старше 80 лет);

? низкая масса тела (менее 60 кг)

? одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Требуется соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата Нектелиза

если:

при остром инфаркте миокарда

? Вам был введен препарат Нектелиза как первичная терапия для восстановления

коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно перевести Вас в

отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного

коронарного вмешательства в течение 6-24 часов и ранее (при наличии медицинских

показаний);

? у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;

? у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и

венозных пункций, разрезов и инъекций);

? у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;

? Вы одновременно принимаете препараты антагонисты гликопротеина IIb/IIIa

(средства, препятствующие образованию тромбов), так как увеличивается риск

кровотечения;

? у Вас есть вероятность наличия тромбов в левых отделах сердца, в том числе

митральный стеноз (сужение отверстия митрального клапана сердца) или

фибрилляция предсердий, так как может увеличиваться риск тромбоэмболических

осложнений;

? у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу или другие

вспомогательные вещества препарата;

или при остром ишемическом инсульте

? у Вас возник отек головного мозга.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность тенектеплазы у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет

доступных данных.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или

планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом

лечащему врачу, как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую

пользу.

Влияние тенектеплазы на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во время лечения

не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит

лечащий врач.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать риск развития кровотечения,

если они использовались до, во время или после применения препарата Нектелиза:

– лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты);

– лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (дезагреганты).

2 года; 2.5 года - растворитель

При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная), не замораживать

50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл, адаптер -1 шт., шприц - 1 шт., игла - 2 шт. и салфетки спиртовые - 3 шт./

50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл, канюля аспирационная -1 шт., шприц - 1 шт., игла - 2 шт. и салфетки спиртовые - 3 шт./

50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 10 мл, адаптер -1 шт., игла - 1 шт. и салфетки спиртовые - 2 шт./

50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 10 мл, канюля аспирационная -1 шт., игла - 1 шт. и салфетки спиртовые - 2 шт./

По рецепту